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Was ist eine randomisierte kontrollierte Studie?

Randomisierte kontrollierte Studien sind die zuverlässigste verfügbare Methode zum Testen neuer Behandlungen.

Sie sind zum Standard geworden, den pharmazeutische Unternehmen erfüllen müssen, um die Wirksamkeit und Sicherheit eines experimentellen Arzneimittels zu berechnen und nachzuweisen.

Wir betrachten den Aufbau und die Vorteile einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) sowie einige ethische Überlegungen zur Placebobehandlung.

Was ist eine randomisierte kontrollierte Studie?


Randomisierte kontrollierte Studien sind der "Goldstandard", um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten und Behandlungen auf dem Markt zu testen.

Die Forscher richteten eine Studie ein, um die Auswirkungen eines Medikaments auf eine bestimmte Gruppe von Menschen zu testen, während ein anderer als Referenz gemessen wurde.

Das wissenschaftliche Design einer randomisierten kontrollierten Studie sieht wie folgt aus:

  • Zufällig: Die Forscher entscheiden zufällig, welche Teilnehmer der Studie die neue Behandlung erhalten und welche ein Placebo oder eine Scheinbehandlung erhalten.
  • Kontrolliert: Die Studie verwendet eine Kontrollgruppe zum Vergleich oder zur Referenz. In der Kontrollgruppe erhalten die Teilnehmer keine neue Behandlung, sondern eine Placebo- oder Referenzbehandlung.

Die Food and Drug Administration (FDA) der Vereinigten Staaten wird eine neue Behandlung im Allgemeinen nur dann als sicher und wirksam für eine breitere Anwendung genehmigen, wenn die Ergebnisse darauf hindeuten, dass die Wirkung des Arzneimittels mit seinen Behauptungen übereinstimmt und wenn diese Vorteile ohne schädliche Nebenwirkungen auftreten .

Zwischen 1999 und 2014 wurden jedoch 76 Anträge ohne RCT genehmigt. Es wird weiter diskutiert, ob ein Produkt definitiv sicher ist, ohne ein RCT zu übergeben.


Ein RCT wird eine Kontrollgruppe haben, der die Forscher zufällig Personen zuweisen.

Der Zweck einer Kontrollgruppe in einer randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass Nutzen oder Risiken, die die Forscher während der Studie erkennen, aufgrund von Faktoren außerhalb der experimentellen Behandlung auftreten.

Das Fehlen einer Kontrollgruppe würde bedeuten, dass die Forscher dem Medikament oder der Behandlung keine Verbesserung oder Abnahme der Gesundheit zuschreiben könnten.

Andere Faktoren der klinischen Studie könnten die Ergebnisse erklären. Ohne zu vergleichen, was bei ähnlichen Teilnehmern mit ähnlichen Bedingungen passiert, ohne das neue Medikament zu erhalten, wäre eine genaue Messung der beobachteten Gesundheitsveränderungen nicht möglich.

Eine Kontrollgruppe ist ein wesentlicher Bestandteil großer Studien. Es müssen genügend Menschen teilnehmen, um sicherzustellen, dass zufällige Unterschiede und ungewöhnliche Umstände keinen entscheidenden Einfluss auf die Ergebnisse haben.

Die Forscher vergleichen normalerweise Personen einer Kontrollgruppe nach Alter, Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit sowie andere Faktoren, die die Wirkung eines Arzneimittels oder einer Behandlung beeinflussen können, wie etwa Körpergewicht, Rauchzustand oder Begleiterkrankungen.

Die Kontrollgruppe kann ein Placebo erhalten. Dies ist eine Scheinbehandlung, die der experimentellen Behandlung sehr ähnelt, jedoch nicht den Wirkstoff enthält, der den angeblichen Nutzen der Behandlung verursacht. Alternativ können sie eine Standardbehandlung ohne die zusätzlichen untersuchten Elemente erhalten.

In einigen Fällen, in denen typischerweise die Vorteile eines Eingriffs für gesunde Personen untersucht werden, wie z. B. ein Supplement, kann die Kontrollgruppe keine Behandlung erhalten und besteht einfach aus Individuen, die denjenigen ähnlich sind, die ein Supplement oder eine Therapie erhalten.


Ein Placebo zu geben kann manchmal unethisch sein. Wenn sie jedoch ethisch einwandfrei sind, tragen sie zur Zuverlässigkeit der RCTs bei.

Die konsequente Gestaltung eines wissenschaftlichen Versuchs ist nicht immer praktisch.

Ein echtes Placebo kann schwer zu erreichen und zu verschleiern sein. In einigen Fällen ist es unethisch, ein Placebo zu verabreichen.

Die folgenden praktischen Einschränkungen können die Designs für eine RCT unterbrechen:

  • Behandlungen, die invasiver sind und Geräte oder chirurgische Eingriffe betreffen, können in der Vergleichsgruppe nicht realistisch simuliert werden.
  • Zu wenige Menschen haben möglicherweise eine bestimmte Krankheit und stehen sowohl in Behandlungs- als auch in Nichtbehandlungsgruppen für Untersuchungen zur Verfügung.
  • Die Rekrutierung von Teilnehmern für eine bestimmte Studie ist möglicherweise zu schwierig.

Eine Studie mit einem Placebo ist für die Teilnehmer möglicherweise nicht fair. Zum Beispiel ist ein Placebo nicht ethisch für die Verwendung während einer Studie zur Behandlung einer schweren oder lebensbeschränkenden Erkrankung, wenn es bedeuten würde, den normalen Behandlungsverlauf des Teilnehmers zu verweigern.

Unter diesen Umständen würden die Forscher eine Vergleichsgruppe bereits behandeln. Die Teilnehmer würden ihre Standardpflege nicht wegen einer Scheinbehandlung opfern.

Forscher können ein anderes Versuchsdesign verwenden, wenn keine vorhandene Behandlung verfügbar ist. Unabhängige Ethikprüfungsgremien entscheiden darüber, ob Versuchsdesigns den Teilnehmern angemessen sind.

Eine klinische Prüfung kann ohne diese ethische Genehmigung nicht ablaufen.

Wegbringen

RCTs sind der Goldstandard für das klinische Testen von Behandlungen und Medikamenten.

Der Forscher weist die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip experimentellen Gruppen und Placebo-Gruppen zu, wobei jegliche Auswahlfehler aus der Stichprobe entfernt werden. Die Auswahlverzerrung kann die Ergebnisse so beeinflussen, dass ein Forscher oder die Einrichtung, die die Studie auf Kosten der wissenschaftlichen Integrität finanziert, davon profitiert.

Ein Placebo ist eine Behandlung, die der experimentellen Droge ähnelt. Wenn ein Placebo nicht ethisch vertretbar ist, beispielsweise in Studien zur Behandlung einer lebensbedrohlichen Krankheit, bei der der Teilnehmer den Behandlungsverlauf nicht beenden kann, verwenden die Forscher eine standardmäßig verfügbare Behandlung, um die Unterschiede zu testen.

Ein Medikament oder eine Behandlung muss im Allgemeinen eine RCT bestehen, bevor die FDA es für eine breitere Verteilung als sicher und wirksam anerkennt.

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