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Medizinischer Cannabis für Epilepsie zuerst in der FDA zugelassen

Im Rahmen einer immer lauteren internationalen Debatte darüber, ob Patienten mit schweren Formen der Epilepsie medizinischen Cannabis zur Behandlung ihres Zustands verwenden dürfen, hat die Food and Drug Administration gerade ein solches Medikament offiziell genehmigt.


Die Food and Drug Administration hat gerade ein Medikament auf Cannabis-Basis zum ersten Mal zugelassen.

Vor kurzem bombardierten internationale Medien ihr Publikum mit der Berichterstattung über den Fall einer britischen Mutter, deren medizinischer Cannabisladen vom britischen Zoll beschlagnahmt wurde.

Die Frau trug Cannabisöl mit, das sie mit in das Vereinigte Königreich brachte, um den Zustand ihres 12-jährigen Sohnes, der eine schwere Form der Epilepsie hat, zu lindern.

Der Streit führte schließlich dazu, dass Vertreter des Vereinigten Königreichs eine Ausnahme für den Jungen machten und die beschlagnahmte Substanz zurückgaben.

In den Vereinigten Staaten wurde Cannabis in einigen Staaten für die medizinische Verwendung legalisiert. Bis vor kurzem musste Cannabis jedoch die Zulassung der Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung oder das Management eines bestimmten medizinischen Zustands erhalten.

Am Montag genehmigte die FDA schließlich die Verwendung einer Lösung zum Einnehmen von Cannabidiol (CBD) namens Epidiolex zur Behandlung von zwei seltenen Formen der Epilepsie - dem Lennox-Gastaut-Syndrom und dem Dravet-Syndrom - bei Patienten ab 2 Jahren.

CBD stammt zwar aus der Marjiuana-Pflanze Cannabis sativa, es induziert keinen Zustand der Vergiftung. Das "Hoch" wird stattdessen von einer anderen Cannabiskomponente namens Tetrahydrocannabinol (THC) verursacht.

"Die FDA hat die Forschung auf diesem Gebiet seit vielen Jahren unterstützt", stellt FDA-Kommissar Dr. Scott Gottlieb in einer offiziellen Erklärung fest. "Aber Marihuana ist ein Wirkstoff aus Schedule I mit bekannten Risiken."

Die Drug Enforcement Administration (DEA) behauptet, dass die in Anhang I aufgeführten Substanzen "als Drogen definiert werden, für die derzeit keine medizinische Verwendung und ein hohes Missbrauchspotenzial besteht".

Aus diesem Grund gibt Dr. Gottlieb an, dass die FDA solide Beweise vorlegen muss, die strenge Kriterien erfüllen, bevor ein Medikament aus Cannabis für die medizinische Therapie zugelassen wird. Und Epidiolex ist das erste Medikament, das diese hohen Standards erreicht hat.

"Dies ist ein wichtiger medizinischer Fortschritt. Es ist jedoch auch wichtig zu wissen, dass dies keine Genehmigung von Marihuana oder allen seinen Bestandteilen ist", betont der Kommissar.

"Dies ist die Zulassung eines bestimmten CBD-Medikaments für eine bestimmte Verwendung. Und es basierte auf gut kontrollierten klinischen Studien, in denen die Verwendung dieses Wirkstoffs bei der Behandlung einer bestimmten Erkrankung bewertet wurde", fügt er hinzu.

Behandlung für seltene und schwere Epilepsie

Die beiden Erkrankungen, die dieses neue Medikament behandeln wird - Lennox-Gastaut-Syndrom und Dravet-Syndrom - sind sowohl seltene als auch schwere Arten von Epilepsie im Kindesalter.

Das Lennox-Gastaut-Syndrom beginnt meistens im Alter zwischen 3 und 5 Jahren und ist gekennzeichnet durch häufige Anfälle, von denen viele tonisch sind, dh plötzliche Versteifungen der Muskeln in den Gliedmaßen und anderen Körperteilen.

Praktisch alle Kinder, bei denen diese Krankheit diagnostiziert wird, entwickeln auch geistige Behinderungen, und die meisten von ihnen benötigen auch Unterstützung bei den täglichen Aktivitäten.

Das Dravet-Syndrom tritt im ersten Säuglingsjahr auf und beginnt mit Fieberkrämpfen. Andere Arten von Anfällen werden auch als die Zustandsfortschritte erlebt. Dazu gehören myoklonische Anfälle, die durch kurze, unkontrollierte Muskelkrämpfe gekennzeichnet sind.

Einige Kinder entwickeln möglicherweise auch einen Zustand, der als "Status epilepticus" bezeichnet wird, in dem sie fortlaufende Anfälle erleiden, die einen Notfall erfordern. Patienten mit diesem Syndrom entwickeln häufig auch schlechte Sprachfähigkeiten, beeinträchtigte motorische Fähigkeiten und Hyperaktivität, und es fällt ihnen möglicherweise schwer, mit anderen in Kontakt zu treten.

"Die schwer kontrollierbaren Anfälle, die Patienten mit Dravet-Syndrom und Lennox-Gastaut-Syndrom haben, haben einen tiefgreifenden Einfluss auf die Lebensqualität dieser Patienten", bemerkt Dr. Billy Dunn, Direktor der Abteilung für Neurologieprodukte im FDA-Zentrum für die Arzneimittelbewertung und -forschung.

"Neben einer weiteren wichtigen Behandlungsoption für Lennox-Gastaut-Patienten wird diese erstmalige Zulassung eines Medikaments speziell für Dravet-Patienten eine wesentliche und notwendige Verbesserung des therapeutischen Ansatzes für die Behandlung von Menschen mit dieser Erkrankung darstellen."

Mögliche Risiken und Nebenwirkungen

Epidiolex wurde in drei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien getestet, aus denen hervorgeht, dass das Arzneimittel bei gleichzeitiger Einnahme mit anderen Medikamenten die Häufigkeit von Anfällen bei Patienten mit Lennox-Gastaut- oder Dravet-Syndrom reduziert.

Nebenwirkungen wurden ebenfalls beobachtet, wobei die häufigsten Nebenwirkungen waren: Lethargie, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, erhöhte Leberenzyme, Durchfall, Hautausschläge, Schwäche, Schlaflosigkeit, Schlafstörungen und Infektionen.

Es sind auch ernstere Risiken zu berücksichtigen, obwohl die FDA feststellt, dass solche Probleme im Zusammenhang mit Epilepsie-Medikamenten auftreten können. Diese Risiken könnten sein: Suizidgedanken, Suizidversuche, erhöhte Aggressivität oder Agitation, Depression und Panikattacken.

Eine Leberschädigung ist ebenfalls möglich, obwohl die gemeldeten Fälle im Allgemeinen leicht waren. Dies kann jedoch ein Risikofaktor für schwerwiegendere Leberprobleme sein.

"Die heutige Zustimmung", sagt Dr. Gottlieb, "zeigt unser Engagement für den wissenschaftlichen Prozess und die Zusammenarbeit mit Produktentwicklern, um auf Marihuana basierende Produkte auf den Markt zu bringen."

"Wir halten an unserem Goldstandard für Produktentwicklung und -prüfung fest", fügt er hinzu. "Ein solches Verfahren stellt sicher, dass neue Therapien aus Marihuana und seinen Bestandteilen sicher, wirksam und in hoher und konsistenter Qualität hergestellt werden."

"Und das Wichtigste", schließt der FDA-Kommissar, "dass diese Produkte für Patienten als sicher und wirksam befunden wurden."

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