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FDA-Beratungsgremium genehmigt neuartiges Cholesterinsenkungsmittel

Ein beratendes Komitee für die Food and Drug Administration hat die Zulassung eines neuartigen injizierbaren Cholesterinsenkers namens Alirocumab empfohlen, obwohl viele Ausschussmitglieder bestimmte Einschränkungen für die Verwendung des Medikaments festgestellt haben und weitere Daten zur Fähigkeit des Medikaments zur Verringerung des Risikos von Drogenkonsum gefordert haben Herzprobleme.


Ein FDA-Beratungsausschuss hat die Zulassung des Cholesterinsenkers Alirocumab empfohlen, das durch die Blockierung eines Proteins namens PCSK9 funktioniert.

Laut den Centers for Disease Control und Prevention (CDC) haben rund 73,5 Millionen Menschen in den USA einen hohen Anteil an "schlechtem" Cholesterin, bekannt als Low Density Lipoprotein (LDL). Darüber hinaus erhalten weniger als die Hälfte der Erwachsenen mit hohem LDL-Cholesterin eine Behandlung für diese Erkrankung.

Hoher Cholesterinspiegel ist ein Hauptrisikofaktor für Herzerkrankungen, da das Risiko für Personen doppelt so hoch ist. Eine Senkung des LDL-Cholesterins kann das Risiko von Herzkrankheiten sowie das Risiko von Herzinfarkt, Schlaganfall und anderen Herz-Kreislauf-Erkrankungen erheblich senken.

Gegenwärtig ist eine Klasse von Medikamenten, die als Statine bezeichnet werden, die Standardbehandlung für hohen LDL-Cholesterinspiegel und wird seit 2 Jahrzehnten angewendet. Statine senken den LDL-Cholesterinspiegel, indem sie ein Enzym namens HMG-CoA-Reduktase beeinflussen, das für die Cholesterinproduktion in der Leber verantwortlich ist.

Obwohl Statine eine wirksame Klasse von cholesterinsenkenden Medikamenten sind, können sie eine Reihe von Nebenwirkungen hervorrufen, darunter Muskelschmerzen, Leberschäden, Verdauungsprobleme und erhöhter Blutzucker. Die Forschung hat auch den Gebrauch von Statin mit Gedächtnisverlust in Verbindung gebracht, obwohl eine kürzlich durchgeführte Studie behauptet, dass dies nicht auf die Medikamente selbst zurückzuführen ist.

Alirocumab (Markenname Praluent) senkt das LDL-Cholesterin, indem es PCSK9 (Proprotein Convertase Subtilisin / Kexin Type 9) hemmt - ein Protein, das die Fähigkeit der Leber, Cholesterin aus dem Blut zu entfernen, beeinträchtigt.

Laut den Medikamentenherstellern - Regeneron und Sanofi - ist Alirocumab sicherer und wirksamer als Statine, um hohe LDL-Cholesterinwerte zu senken.

Ihre Schlussfolgerung basiert auf den Ergebnissen eines klinischen Phase-3-Programms, an dem mehr als 5.000 Patienten mit einem hohen LDL-Cholesterin beteiligt waren, darunter auch einige, die Statine nicht vertragen können. Die Ergebnisse zeigten, dass eine 75-mg-Dosis von Praluent das LDL-Cholesterin um etwa 50% senkt, während eine Dosis von 150 mg zu einer Verringerung um 60-65% führt.

Die Diskussionsteilnehmer stimmen 13-3 für die Zustimmung von Alirocumab, jedoch mit Einschränkungen

In einer Sitzung am Dienstag berücksichtigte der Beratungsausschuss der Food and Drug Administration (FDA) die Ergebnisse des klinischen Phase-3-Programms bei der Entscheidung, ob die Zulassung von Alirocumab als Behandlung von Patienten mit hohem LDL-Cholesterinwert empfohlen wird.

Das Komitee stimmte mit 13: 3 für die Zulassung von Alirocumab und behauptete, die Forschung habe gezeigt, dass "Alirocumab gut verträglich ist und eine erhebliche Reduktion des LDL-C LDL-Cholesterins für eine Patientengruppe bewirkt, deren LDL-C nicht ausreichend kontrolliert wird mit bestehenden Therapien. "

Während Regeneron und Sanofi die Zulassung von Alirocumab als Behandlungsmethode für einen großen Teil der Patienten mit hohem Cholesterinspiegel einholen, kann die Verwendung des Arzneimittels durch die FDA jedoch deutlich eingeschränkter sein, wenn das Medikament grünes Licht erhält.

Einige Mitglieder des Beirats sagten auf der Grundlage der aktuellen Daten, dass sie zur Behandlung von Patienten mit ungewöhnlich hohem Cholesterin empfohlen werden, die durch eine genetische Störung, die als familiäre Hypercholesterinämie (FH) bezeichnet wird, ausgelöst werden, und dass weitere Daten über die Verringerung ihrer Wirksamkeit erforderlich sind Herzbeschwerden, bevor sie die Verwendung in größeren Populationen empfehlen können.

Neun der 16 Ausschussmitglieder sagten, dass sie der Meinung sind, dass Alirocumab aufgrund von Faktoren, die mit Statinen nicht kontrolliert werden können, Patienten mit hohem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen angeboten werden sollte.

Nur sieben Testteilnehmer empfahlen die Anwendung von Alirocumab für Patienten, die Statine aufgrund von Nebenwirkungen nicht vertragen. Viele dieser Patienten geben an, dass das Arzneimittel in Kombination mit einem verträglichen Statinwert verwendet werden sollte.

Trotz dieser Vorbehalte sind Regeneron und Sanofi mit dem Ergebnis des FDA-Beratungsausschusses zufrieden. Dr. George D. Yancopoulos, Chief Scientific Officer von Regeneron und Präsident von Regeneron Laboratories, sagt:

"Die Entdeckung von PCSK9 als starkem Regulator des Cholesterinspiegels und der kardiovaskulären Erkrankungen war einer der wichtigsten menschlichen genetischen Fortschritte des letzten Jahrzehnts.

Das heutige Ergebnis bringt uns einen Schritt näher an der Umsetzung dieser auf Genetik basierenden Entdeckung in eine Behandlung, die den vielen Patienten helfen kann, die eine zusätzliche Senkung des Cholesterins benötigen. "

Es wird geschätzt, dass, wenn die FDA die Zulassung für Alirocumab erteilt, das Medikament jährlich etwa 7.000 - 12.000 $ pro Patient kosten wird, während Marken-Statine pro Patient etwa 500-7.000 $ pro Jahr kosten.

Im Gespräch mit CNNDr. Eliiott Antman, Präsident der American Heart Association, sagte jedoch, Alirocumab könne eine kostengünstige Behandlungsoption für Patienten mit hohem Cholesterin sein.

"Wenn wir die Kosten dieser Medikamente im Vergleich zur Gesellschaft balancieren und die Kosten für unser Gesundheitssystem für die Versorgung von Patienten, die unter den Folgen einer Gefäßkrankheit leiden" ausgleichen "," sagte er, "ist es möglich, dass der Kalkül darauf hindeutet, dass dies Kosten verursachen könnte effektiver und attraktiver Ansatz. "

Die FDA wird ihre endgültige Entscheidung über die Zulassung von Alirocumab noch in diesem Sommer treffen, obwohl von ihnen erwartet wird, dass sie der Empfehlung des beratenden Ausschusses folgt.

Heute trifft sich das Beratungsgremium der FDA, um Empfehlungen zu einem anderen PCSK9-Inhibitor namens Evolocumab (Markenname Repatha) abzugeben, der von Amgen Inc. hergestellt wird.

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